农 业 部 文 件
农医发[2005]17号
关于发布《兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要求》和《兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案参考评判标准》的通知
各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）：
根据《兽药管理条例》和《关于加强兽药残留检测试剂（盒）管理的通知》（农办医[2005] 3号），我部组织制定了《兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要求》和《兽药残留试剂（盒）备案参考评判标准》，现予发布，请各有关部门遵照执行。此前发布的兽药残留检测试剂（盒）备案技术资料要求与本通知不符的，以本通知为准。
附件：1.兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要求
2.兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案参考评判标准
二〇〇五年六月二十三日
附件1：
兽药残留酶联免疫试剂盒备案审查技术资料要求
一、产品研制概况
（一）立项依据和国内外研制概况
（二）产品研制概况
1、主要材料制备方法概述
2、检测方法的建立
3、样品提取方法的研究情况
4、与理化方法的比较
如无理化方法则选用代表性进口试剂盒比较
（三）复核试验报告
至少提供2个复核试验单位的报告。
二、产品生产工艺
1、生产过程
2、工艺流程
三、产品质量标准
（一）质量标准
1、物理性状描述
2、灵敏度
3、特异性
阴性和具有参考意义浓度的阳性样品测定结果范围。
4、精密度
选用标准曲线50%抑制浓度（IC50）附近浓度的标准溶液重复测定。
5、适用范围
6、用法及结果判定
7、注意事项
8、贮藏条件和保质期
9、规格
（二）质量标准起草说明
质量标准各项制定的依据。
四、产品稳定性试验
2~8℃放置，分别于0、1、2、3个月测定，以后可根据保存期，每隔3个月测定1次。
推荐进行37℃加速和冻融的稳定性试验。
测定项目为0标准液的OD值、IC50、代表浓度的添加回收率，直到测定值超过允许范围为止。
五、使用说明书
1、试验原理
2、使用范围
3、交叉反应
4、使用单位需自备的设备及试剂
5、提供的材料与试剂
6、溶液的配制
7、样品的前处理方法
8、检测步骤
9、结果判定
10、检测方法灵敏度、准确度、精密度
11、注意事项
12、贮藏条件和保存期
13、供应商名称、地址
六、试剂盒的技术参数
1、标准曲线
2、检测限和定量限
3、临界值
4、精密度和准确度
5、交叉反应
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